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FixNip NRI est un implant de reconstruction du mamelon, placé dans le tissu sous-cutané. Une armature en nitinol en forme de fleur est entièrement encapsulée dans du silicone de qualité médicale. Il est destiné à la reconstruction du mamelon chez les patientes ayant subi une mastectomie avec retrait du mamelon ou du complexe aréolo-mamelonnaire. Stérile, il est à usage unique. Un chirurgien formé le pose lors d'une intervention chirurgicale; l'intervention et le cadre de soins, y compris l'anesthésie, sont déterminés par votre chirurgien, qui évalue aussi le bon moment après votre reconstruction.

Votre chirurgien, après un examen. L'implant demande des tissus guéris et assez épais au site, ainsi qu'un délai suffisant depuis votre reconstruction. Si vous avez reçu une radiothérapie du même sein ou de la même région thoracique, votre chirurgien doit envisager d'attendre au moins 12 mois après le dernier traitement. Seul un examen permet de trancher; le guide de discussion vous aide à vous y préparer.

Une petite incision, une loge sous-cutanée à la profondeur que détermine votre chirurgien : l'implant replié y est inséré et se déploie, puis l'incision est refermée. Dans la première étude clinique, la durée moyenne de l'intervention était de 20 min par sein, sous anesthésie locale. L'intervention et le cadre de soins, y compris l'anesthésie, sont déterminés par votre chirurgien. Selon votre plan de soins, un retour à la maison le jour de l'intervention peut être possible. La page sur l'intervention présente les étapes.

Si vous le souhaitez, d'une pigmentation réalisée par une artiste en tatouage médical. Le tatouage du mamelon et de l'aréole peut être envisagé au plus tôt 6 mois après l'implantation, une fois la guérison confirmée par votre chirurgien traitant. 100 % des patientes étaient satisfaites de la couleur du mamelon après le tatouage (n=30). L'implant est conçu pour aider à maintenir la projection du mamelon; le tatouage ajoute la couleur de l'aréole et du mamelon. Le répertoire des tatoueurs présente les studios qui travaillent avec les chirurgiens FixNip.

FixNip NRI est conçu pour aider à maintenir la projection du mamelon au fil du temps. La projection du mamelon a été maintenue sur 12 mois : 3,4 mm après une semaine et 3,7 mm à 12 mois. Il est conçu pour une implantation à long terme, mais les résultats varient d'une personne à l'autre. La sécurité et la performance ont été évaluées dans des études cliniques. Les risques sont décrits dans la réponse sur les risques.

8 patientes sur 10 étaient satisfaites dans l'ensemble et recommanderaient FixNip à d'autres femmes. Dans une étude publiée, les patientes ont rapporté une amélioration significative du bien-être psychosocial et sexuel après FixNip (BREAST-Q). 90 % des patientes étaient satisfaites ou très satisfaites de l'apparence de leur mamelon reconstruit (n=40). Les résultats peuvent varier d'une personne à l'autre. Votre chirurgien peut vous expliquer les avantages et les risques potentiels.

L'armature est en nitinol, un métal composé de nickel et de titane, couramment utilisé dans les dispositifs médicaux. Une armature en nitinol en forme de fleur est entièrement encapsulée dans du silicone de qualité médicale. Elle est conçue pour aider à maintenir la projection du mamelon au fil du temps. Comme l'implant contient du nickel et du titane, et peut contenir des traces de chrome, signalez toute allergie connue à votre chirurgien.

Comme toute intervention, la pose d'un implant comporte des risques. Le mode d'emploi et l'information destinée aux patientes mentionnent entre autres une réaction allergique, une inflammation, une infection, une douleur, un saignement, une accumulation de liquide ou de sang autour de l'implant, un engourdissement, des picotements ou d'autres changements de sensibilité, un inconfort, un changement de couleur de la peau, une nécrose de la peau ou des tissus, une contracture capsulaire (tissu cicatriciel qui se resserre autour de l'implant), une armature métallique palpable, une projection du mamelon plus faible ou plus forte que prévu, et un implant qui se déplace, se retourne, se plie ou traverse la peau; certaines peuvent nécessiter le retrait de l'implant, et la liste n'est pas exhaustive. L'implant n'est pas utilisé en cas d'allergie connue au nickel ou au titane, d'infection active où que ce soit dans le corps, pendant la grossesse ou l'allaitement, ni lorsque les tissus au site ont une épaisseur inférieure à 10 mm; l'allaitement pourrait ne pas être possible par la suite. Le tabac, le diabète, une maladie auto-immune et les traitements contre le cancer peuvent ralentir la guérison. Si vous avez reçu une radiothérapie du même sein ou de la même région thoracique, votre chirurgien doit envisager d'attendre au moins 12 mois après le dernier traitement. Les données cliniques sur l'utilisation avec différents types d'implants mammaires ou de matériaux de soutien, comme un treillis chirurgical, sont limitées. Aucune mammographie ne doit être réalisée dans les 2 mois suivant l'implantation. Il existe aussi des façons de reconstruire le mamelon sans implant. Votre chirurgien passe en revue les risques et les autres options avec vous avant toute décision.

Oui, sous conditions. FixNip NRI est « MR Conditional » (IRM possible sous conditions précises). Consultez le mode d'emploi en vigueur pour les conditions d'examen précisées. Le mode d'emploi est accessible depuis la page de l'avis médical; l'implant peut causer des artéfacts sur les images d'IRM. Informez chaque équipe d'imagerie que vous portez l'implant et montrez votre carte d'implant, que votre chirurgien vous remet après l'intervention. Selon l'information destinée aux patientes, l'implant peut interférer avec l'imagerie du sein, comme l'échographie et l'IRM, et pourrait masquer la détection d'une récidive du cancer ou d'une rupture d'implant mammaire. Aucune mammographie ne doit être réalisée dans les 2 mois suivant l'implantation de FixNip NRI.

Le coût est abordé avec votre chirurgien lors de la consultation, car les honoraires varient d'une clinique à l'autre. L'intervention n'est généralement pas couverte par l'assurance maladie provinciale (comme la RAMQ ou l'OHIP). Le remboursement d'une partie des frais par une assurance privée dépend de votre contrat.

Oui. FixNip NRI est homologué par Santé Canada comme instrument médical de classe III (homologation no 116189). MedTechInvest Canada le fournit aux chirurgiens formés. Mentionnez-le à votre chirurgien, ou trouvez un chirurgien formé près de chez vous.

Le répertoire présente, par province et par ville, les chirurgiens qui ont suivi la formation FixNip et accepté d'y figurer. Si votre chirurgien n'y figure pas, parlez-lui de FixNip NRI.