Données probantes
Ce que nous disons de FixNip NRI, avec la publication ou le document à l'appui, la population étudiée, le suivi et les limites.
Les résultats des études décrivent ce qui a été observé dans la population étudiée. Ils ne garantissent pas un résultat individuel. Les risques et les limites sont décrits dans l'information destinée aux patientes.
Sources principales
Des études cliniques avec des patientes, publiées dans Plastic and Reconstructive Surgery Global Open.
Étude clinique revue par les pairs
Publiée le 23 septembre 2025
Konfino et coll., 2025, Plast Reconstr Surg Glob Open
10
femmes
12
implants
12 mois
de suivi par implant
Essai prospectif, ouvert, à un seul groupe, mené dans deux centres en Israël (ClinicalTrials.gov NCT04051892).
Étude clinique revue par les pairs
Publiée le 10 janvier 2025
Riccio et coll., 2025, Plast Reconstr Surg Glob Open
40
patientes
46
reconstructions
12 mois
de suivi
Série prospective monocentrique dans un hôpital universitaire d'Ancône, en Italie, sans groupe de comparaison.
Toutes les allégations
La publication la plus récente d'abord. Chaque entrée a son propre lien.
Thème
Type de source
11 entrées
La projection du mamelon a été maintenue sur 12 mois : 3,4 mm après une semaine et 3,7 mm à 12 mois.
La projection est restée stable sur 12 mois.
(n=10, 12 mois)
3,4 mm
projection moyenne du mamelon une semaine après la pose (ET 1,6)
3,7 mm
projection moyenne du mamelon à douze mois (ET 1,6)
10
femmes
12
implants
12 mois
de suivi par implant
SourceKonfino et coll., 2025, Plast Reconstr Surg Glob Open, doi:10.1097/GOX.0000000000007103
8 patientes sur 10 étaient satisfaites dans l'ensemble et recommanderaient FixNip à d'autres femmes.
(n=10, 12 mois)
8
femmes sur 10, BREAST-Q à douze mois
10
femmes
12
implants
12 mois
de suivi par implant
SourceKonfino et coll., 2025, Plast Reconstr Surg Glob Open, doi:10.1097/GOX.0000000000007103
Dans la première étude clinique, la durée moyenne de l'intervention était de 20 min par sein, sous anesthésie locale.
(n=10, 12 mois)
20 min
par sein dans la première étude clinique
10
femmes
12
implants
12 mois
de suivi par implant
L'intervention d'implantation et le cadre de soins sont déterminés par le chirurgien traitant.
SourceKonfino et coll., 2025, Plast Reconstr Surg Glob Open, doi:10.1097/GOX.0000000000007103
Dans une étude publiée, les patientes ont rapporté une amélioration significative du bien-être psychosocial et sexuel après FixNip (BREAST-Q).
(n=36, 12 mois)
36
patientes avec le BREAST-Q avant et après
p< 0,001
test des rangs signés de Wilcoxon
40
patientes
46
reconstructions
12 mois
de suivi
SourceRiccio et coll., 2025, Plast Reconstr Surg Glob Open, doi:10.1097/GOX.0000000000006410
90 % des patientes étaient satisfaites ou très satisfaites de l'apparence de leur mamelon reconstruit.
(n=40, 12 mois)
90 %
des patientes étaient satisfaites ou très satisfaites de l'apparence du mamelon reconstruit
40
patientes
46
reconstructions
12 mois
de suivi
SourceRiccio et coll., 2025, Plast Reconstr Surg Glob Open, doi:10.1097/GOX.0000000000006410
100 % des patientes étaient satisfaites de la couleur du mamelon après le tatouage.
(n=30, 12 mois)
100 %
des patientes étaient satisfaites de la couleur du mamelon après le tatouage
30
patientes sur 40 ont fait tatouer l'aréole
40
patientes
46
reconstructions
12 mois
de suivi
Au Canada, le tatouage peut être envisagé au plus tôt 6 mois après l'implantation, une fois la cicatrisation confirmée par le chirurgien traitant.
SourceRiccio et coll., 2025, Plast Reconstr Surg Glob Open, doi:10.1097/GOX.0000000000006410
La sécurité et la performance ont été évaluées dans des études cliniques.
SourceRapport d'évaluation clinique
L'évaluation par le fabricant des données cliniques disponibles, y compris les événements indésirables, les complications liées à l'implant et les explantations. Ces données ne sont pas toutes publiées; les études publiées figurent sur cette page.
FixNip Ltd. FixNip NRI Clinical Evaluation Report, CLN001_1001 Rev. 05. Manufacturer document, not published.
Une armature en nitinol en forme de fleur est entièrement encapsulée dans du silicone de qualité médicale.
Description du dispositif dans le mode d'emploi canadien.
SourceMode d'emploi, Canada
Le mode d'emploi canadien contrôlé de FixNip NRI, rédigé pour les professionnels de la santé.
FixNip Ltd. FixNip NRI Instructions for Use, Canada, MRK003_0013 Rev. 01.
FixNip NRI est « MR Conditional » (IRM possible sous conditions précises). Consultez le mode d'emploi en vigueur pour les conditions d'examen précisées.
SourceMode d'emploi, Canada
Le mode d'emploi canadien contrôlé de FixNip NRI, rédigé pour les professionnels de la santé.
FixNip Ltd. FixNip NRI Instructions for Use, Canada, MRK003_0013 Rev. 01.
FixNip NRI est homologué par Santé Canada comme instrument médical de classe III (homologation no 116189).
SourceHomologation de Santé Canada
La Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (LIMH) de Santé Canada indique l'homologation. L'homologation ne signifie pas que Santé Canada cautionne des allégations particulières.
Health Canada. Medical Device Licence No. 116189, FixNip NRI, Class III.
Environ 31 900 nouveaux cas de cancer du sein sont diagnostiqués au Canada chaque année. Toutes ne sont pas candidates à une reconstruction du mamelon.
31 900
nouveaux cas de cancer du sein au Canada chaque année
SourceSociété canadienne du cancer, 2025
Estimations des nouveaux cas de cancer du sein au Canada chaque année. L'incidence n'est pas le nombre de femmes candidates à une reconstruction du mamelon.
Canadian Cancer Society. Canadian Cancer Statistics, breast cancer estimates, 2025.
Documents
L'information du fabricant pour les patientes, avec les risques et les limites. Votre chirurgien vous la remet avant votre décision.
Le mode d'emploi canadien, pour les professionnels de la santé.
Les complications possibles et quand communiquer avec votre chirurgien.
