Veuillez lire ceci avant de vous fier au contenu de ce site.

FixNip NRI est homologué par Santé Canada à titre d'instrument médical de classe III (homologation no 116189, délivrée pour la première fois le 21 septembre 2026). Il est fourni uniquement à des médecins qualifiés et doit être utilisé uniquement selon son mode d'emploi.

FixNip NRI est destiné à la reconstruction du mamelon chez les patientes ayant subi une mastectomie avec ablation du mamelon ou du complexe aréolo-mamelonnaire (CAM).

Une homologation signifie que Santé Canada a autorisé la vente de l'instrument au Canada. Elle ne signifie pas que l'instrument convient à chaque personne. L'information destinée aux professionnels de la santé est offerte uniquement dans l'espace professionnel, aux médecins vérifiés.

Le contenu de ce site est de l'information générale. Il ne constitue ni un avis médical, ni un diagnostic, ni une recommandation de traitement, et il ne peut pas tenir compte de vos antécédents médicaux, de votre reconstruction ni de vos souhaits.

Ce produit pourrait ne pas vous convenir. Parlez-en à votre professionnel de la santé. Seul un chirurgien qualifié qui vous a examinée peut vous dire quelles options de reconstruction vous conviennent, y compris des options sans FixNip NRI, comme le tatouage, les techniques chirurgicales utilisant vos propres tissus ou l'absence d'intervention supplémentaire.

Toute intervention chirurgicale et tout implant comportent des risques. Les complications peuvent être liées à l'intervention, à l'implant ou à votre propre état de santé, et elles varient d'une personne à l'autre. Le mode d'emploi et l'information destinée aux patientes de FixNip NRI, que votre chirurgien vous remet avant votre décision, nomment les complications possibles suivantes. La liste n'est pas exhaustive.

• Réaction allergique aux matériaux de l'implant, avec démangeaisons, enflure ou rougeur
• Inflammation, infection, sérome (accumulation de liquide), hématome (accumulation de sang) et saignement
• Changements de sensibilité : engourdissement, ou picotements et fourmillements, qui peuvent être temporaires ou durables
• Déplacement, retournement ou pliage de l'implant, ou sortie de l'implant à travers la peau
• Irrigation réduite des tissus, lésion ou mort des tissus, peau fragile, décoloration de la peau, plaies de pression ou rupture de la peau
• Durcissement des tissus, ou tissu cicatriciel qui se forme autour de l'implant (contracture capsulaire)
• Palpation (perception au toucher) de l'armature métallique de l'implant, y compris une armature exposée, inconfort, sensation non naturelle ou douleur
• Une projection du mamelon plus faible ou plus forte que prévu, ou un mamelon reconstruit dont la taille ou la forme ne correspond pas aux attentes, ce qui peut nécessiter un ajustement

Certaines peuvent nécessiter un traitement, une correction ou le retrait de l'implant.

FixNip NRI ne doit pas être implanté chez les patientes présentant une sensibilité connue au nickel ou au titane, une infection active, une grossesse ou un allaitement, ou des tissus de moins de 1,0 cm d'épaisseur au site d'implantation prévu. L'implant peut contenir des traces de chrome susceptibles de provoquer une réaction allergique.

Informez votre chirurgien d'une radiothérapie antérieure, d'implants mammaires ou d'un treillis chirurgical, du diabète, d'une maladie auto-immune, d'une chimiothérapie, du tabagisme et de vos allergies. Si vous avez reçu une radiothérapie dans la même région du sein ou du thorax, votre chirurgien doit tenir compte du moment de l'implantation, y compris de la précaution du mode d'emploi d'attendre au moins un an après le dernier traitement. L'innocuité et les performances avec différents types d'implants mammaires ou de matériaux de soutien, comme un treillis chirurgical, n'ont pas été évaluées de manière approfondie en raison de données cliniques limitées.

Aucune mammographie ne doit être réalisée dans les deux mois suivant l'implantation.

Information sur la sécurité en IRM : MR Conditional

FixNip NRI est MR Conditional (IRM possible sous conditions précises). Les patientes porteuses de l'implant ne peuvent passer un examen d'IRM que dans des conditions précises. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des blessures. Avant un examen d'IRM, informez votre professionnel de la santé et le personnel d'IRM de la présence de l'implant, et présentez votre carte d'implant ainsi que l'information sur la sécurité en IRM.

IRM à 1,5 Tesla et à 3 Tesla. Une patiente porteuse de FixNip NRI peut passer un examen d'IRM dans les conditions suivantes :

La présence d'autres implants ou l'état de santé de la patiente peuvent nécessiter un abaissement des limites d'IRM applicables. Dans les conditions ci-dessus, FixNip NRI devrait générer une augmentation de température maximale de 1,5 °C après 15 minutes de balayage en continu. Lors d'essais non cliniques, l'artéfact d'image s'étendait à environ 5 mm de l'implant avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système d'IRM 3 Tesla.

IRM à 7 Tesla : limites importantes

Les essais d'IRM à 7 Tesla se sont limités à l'évaluation des interactions avec le champ magnétique et des artéfacts d'image. Le système évalué comportait des antennes RF d'émission-réception pour la tête et le genou, mais aucune antenne RF corps entier d'émission-réception. FixNip NRI n'est pas implanté dans les régions anatomiques de la tête ou du genou. L'échauffement lié à l'IRM n'a pas été évalué pour l'application pertinente avec antenne corps entier. L'équipe d'IRM doit tenir compte de ces limites avant de réaliser un examen d'IRM à 7 Tesla. Les conditions de champ magnétique énumérées ne suffisent pas, à elles seules, à établir la sécurité d'un examen du sein implanté à 7 Tesla.

Information importante pour les patientes. Informez toujours les professionnels de la santé que vous portez FixNip NRI avant une IRM ou toute autre imagerie du sein. Conservez votre carte d'implant et assurez-vous que l'équipe d'IRM a accès à l'information à jour sur la sécurité en IRM. FixNip NRI peut nuire à l'imagerie du sein, y compris l'échographie et l'IRM, et pourrait masquer la détection d'une récidive du cancer du sein ou d'une rupture d'implant mammaire. Consultez le mode d'emploi canadien en vigueur (MRK003_0013 Rev. 01) pour plus d'information.

L'allaitement pourrait ne pas être possible après l'implantation.

Si vous choisissez de faire tatouer le mamelon reconstruit, attendez au moins six mois après l'implantation et que votre chirurgien confirme que la zone est guérie.

Il existe des façons de reconstruire le mamelon sans implant. Votre chirurgien vous expliquera les risques et les avantages de chaque option, les soins de suivi et votre situation, en fonction du mode d'emploi de l'instrument. Seul votre chirurgien peut évaluer ces risques pour vous.

Le mode d'emploi canadien en vigueur (MRK003_0013 Rev. 01) est offert en PDF, en anglais et en français : mode d'emploi de FixNip NRI.

Les résultats diffèrent d'une personne à l'autre et dépendent notamment de vos tissus, de vos traitements antérieurs, de votre guérison et de l'intervention. Les images de ce site sont des illustrations ou présentent des cas individuels; elles ne prédisent pas votre résultat. Les chiffres tirés d'études décrivent les groupes étudiés et ne constituent pas une promesse pour une personne en particulier. Lorsque des images avant/après sont présentées, elles montrent de vraies patientes qui ont consenti par écrit à leur utilisation, sans retouche au-delà du recadrage et de l'équilibre des couleurs. Elles ne garantissent aucun résultat.

FixNip NRI est un instrument de reconstruction du mamelon. Il ne constitue ni un traitement, ni une mesure préventive, ni un moyen de guérison du cancer du sein ou de toute autre maladie, et rien sur ce site ne doit être interprété ainsi. Les questions sur votre traitement du cancer et votre suivi relèvent de votre équipe d'oncologie.

Lorsque des récits personnels sont présentés, ils reflètent l'expérience individuelle de la personne concernée et ne sont publiés qu'avec son consentement écrit préalable à la version publiée. Ils ne sont pas représentatifs des résultats auxquels d'autres personnes peuvent s'attendre. Si une personne a reçu une rémunération ou un autre avantage, cela est indiqué à côté de son récit. Les récits personnels ne constituent pas une recommandation d'un médecin.

FixNip NRI est homologué au Canada pour les indications précisées dans son mode d'emploi canadien. Ce site décrit ces indications homologuées et ne fait pas la promotion d'utilisations en dehors de celles-ci. L'information professionnelle appuie, sans les remplacer, le mode d'emploi en vigueur et le jugement clinique indépendant.

• En cas d'urgence médicale, composez le 911 ou rendez-vous à l'urgence la plus proche.
• Si vous avez une inquiétude après une intervention, communiquez avec votre chirurgien.
• Pour signaler un problème lié à l'instrument, voir signaler un problème lié au produit.
• Les patientes au Canada peuvent aussi signaler directement à Santé Canada tout problème présumé lié à un instrument médical, par son système de déclaration des problèmes liés aux instruments médicaux.