Conçu pour soutenir la projection. Pensé pour la reconstruction.
Une armature en nitinol en forme de fleur, entièrement encapsulée dans du silicone perforé, conçue pour être insérée par une petite incision chirurgicale; l'anesthésie et le cadre de soins sont déterminés par le chirurgien traitant.
Une intervention d'implantation déterminée par le chirurgien traitant.
Conformément au mode d'emploi, adaptée à chaque patiente. L'anesthésie et le cadre de soins sont déterminés par le chirurgien traitant.
Sécurité et performance évaluées dans les études cliniques.
Les données cliniques à ce jour réunies dans le dossier, avec les contre-indications et les complications possibles énumérées dans le mode d'emploi et dans l'avis médical de ce site.
Résultats cliniques évalués lors du suivi.
Projection évaluée dans l'essai de première utilisation chez l'humain et dans une série de cas publiée; chaque source est présentée avec ses limites.
De plus près
Les avantages de FixNip.
Faites défiler
Un seul implant intégré
Illustration officielle de FixNip (fixnip.com). FixNip NRI est fourni comme un seul implant intégré.
Silicone de qualité médicale
Le silicone encapsule l'armature en nitinol et est conçu pour offrir une sensation plus douce.
Silicone de qualité médicale
Le silicone encapsule l'armature en nitinol et est conçu pour offrir une sensation plus douce.
Silicone perforé
Les perforations sont conçues pour l'ancrage au tissu adipeux adjacent.
Silicone perforé
Les perforations sont conçues pour l'ancrage au tissu adipeux adjacent.
Armature en nitinol en forme de fleur
Une armature en nitinol en forme de fleur, entièrement encapsulée dans le silicone. Le nitinol est un métal composé de nickel et de titane, couramment utilisé dans les dispositifs médicaux.
Armature en nitinol en forme de fleur
Une armature en nitinol en forme de fleur, entièrement encapsulée dans le silicone. Le nitinol est un métal composé de nickel et de titane, couramment utilisé dans les dispositifs médicaux.
Une base pour la structure du mamelon
La structure du mamelon repose sur une base plate, munie à son anneau extérieur d'orifices prévus pour la suture.
Une base pour la structure du mamelon
La structure du mamelon repose sur une base plate, munie à son anneau extérieur d'orifices prévus pour la suture.
Un implant en silicone d'une seule pièce, avec une armature en nitinol en forme de fleur intégrée.
L'intervention
L'intervention, étape par étape.
Sélection. Mastectomie avec retrait du mamelon ou du complexe aréolo-mamelonnaire. Tissus sains, bien vascularisés, souples et flexibles de au moins 10 mm au site; une reconstruction autologue bien cicatrisée. Après une radiothérapie du même sein ou de la même région thoracique, envisager d'attendre au moins 12 mois après le dernier traitement. Contre-indiqué en cas de sensibilité connue au nickel ou au titane, d'infection active, de grossesse ou d'allaitement. La sélection des patientes commence par une évaluation attentive des tissus.
Pose. Une incision de 15 à 25 mm à quelques millimètres du bord prévu du CAM, et une loge préparée dans le plan sous-cutané, ajustée à la taille de l'implant. L'implant est plié pour l'insertion et posé à plat, sans pli, comme le décrit le mode d'emploi.
Fermeture. L'incision est refermée par couches; s'il y a des points, ils sont généralement retirés après environ 7 à 10 jours, selon la cicatrisation. Stérile, à usage unique.
Pigmentation. Facultative, et seulement une fois que le chirurgien traitant a confirmé une guérison suffisante, au moins 6 mois après l'implantation : une artiste en tatouage médical ajoute l'aréole et la couleur. L'implant est conçu pour soutenir la forme; le tatouage apporte la couleur.
Illustrations 1 à 3 tirées de la brochure officielle du produit; l'illustration de l'étape 4 est provisoire.
Silicone de qualité médicale,
un seul corps intégré
Perforations
Armature en nitinol en forme de fleur,
entièrement enrobée
Structure du mamelon
L'implant
Tel que FixNip le présente.
Faites défiler
Illustration officielle de FixNip (fixnip.com). FixNip NRI est fourni comme un seul implant intégré.
Un implant en silicone d'une seule pièce, avec une armature en nitinol en forme de fleur intégrée.
Fiche technique
Les mesures, sur une fiche.
Dimensions et matériaux selon le mode d'emploi canadien, qui fait foi.
Diamètre de la base
45 mm
Diamètre du mamelon
14 mm
Hauteur totale
14,9 mm
Incision
15 à 25 mm
Armature
Armature en nitinol en forme de fleur, entièrement encapsulée dans le silicone.
Capuchon en silicone
Capuchon en silicone de qualité médicale perforé; selon le mode d'emploi, il permet l'ancrage au tissu adipeux adjacent et offre une sensation plus douce.
Pose
Dans le tissu sous-cutané, selon le mode d'emploi; anesthésie et cadre de soins selon le chirurgien traitant
Conditionnement
Stérile, à usage unique, avec carte d'implant
Imagerie
MR Conditional (IRM possible sous conditions précises) : consultez le mode d'emploi pour les conditions d'examen.
Mode d'emploi
Fourni avec le produit; le mode d'emploi régit la sélection des patientes et la technique.
Quatre étapes, un seul compte professionnel. La vérification se fait manuellement auprès du registre de votre collège provincial, habituellement en un jour ouvrable. La certification FixNip est une formation propre au produit, offerte par le fabricant et son distributeur canadien; ce n'est pas une certification d'un collège des médecins ni d'un organisme de réglementation.
Deux publications revues par les pairs et un résumé de congrès, chacun présenté avec son devis, sa population, son suivi et ses limites. Le mode d'emploi fait foi.
Conçu pour soutenir la projection du mamelon.
Une armature en nitinol en forme de fleur, entièrement encapsulée dans le silicone, conçue pour aider à maintenir la projection du mamelon au fil du temps.
Résultats cliniques.
FixNip NRI a été évalué dans des études cliniques portant sur la reconstruction du mamelon après mastectomie, y compris des investigations prospectives et rétrospectives. Les résultats cliniques évalués comprennent la projection du mamelon, la satisfaction des patientes et les complications liées au dispositif. Les résultats et les durées de suivi varient d'une étude à l'autre.
Sécurité et performance.
Les données cliniques disponibles ont été évaluées pour caractériser la sécurité et la performance de FixNip NRI, y compris les événements indésirables, les complications liées à l'implant et les explantations. La sélection des patientes, les caractéristiques des tissus, les traitements antérieurs et le respect du mode d'emploi demeurent des considérations cliniques importantes.
Homologué par Santé Canada.
FixNip NRI est homologué par Santé Canada comme instrument médical de classe III (homologation d'instrument médical no 116189).
En moyenne, par sein
20min
Durée de l'intervention dans la première étude clinique
Dans la première étude clinique, la durée moyenne de l'intervention était de 20 min par sein, sous anesthésie locale.
L'intervention d'implantation et le cadre de soins sont déterminés par le chirurgien traitant.
Essai revu par les pairs · Plastic and Reconstructive Surgery Global Open, 2025
Le premier essai clinique.
Un essai prospectif, ouvert, à un seul groupe, mené dans deux centres en Israël (ClinicalTrials.gov NCT04051892).
Ce qui a été fait
10 femmes après une mastectomie et une reconstruction mammaire ont reçu 12 implants. L'innocuité, la projection du mamelon et la satisfaction des patientes (BREAST-Q) ont été évaluées pendant un an par implant.
Ce qui a été observé
Aucun événement indésirable peropératoire n'a été rapporté. Un implant a été retiré après une infection locale et une déhiscence de la plaie dans un sein déjà irradié.8 patientes sur 10 étaient satisfaites dans l'ensemble et recommanderaient FixNip à d'autres femmes. Données probantes Les principaux résultats de projection et de satisfaction sont présentés sur cette page; l'ensemble des résultats figure dans la publication.
Limites
Un essai de première utilisation chez l'humain, sur une petite cohorte. Les auteurs jugent les résultats encourageants et recommandent des études multicentriques plus vastes, avec un suivi plus long, pour les confirmer.
Lire la publicationKonfino et coll., Plast Reconstr Surg Glob Open 2025;13(9):e7103, doi:10.1097/GOX.0000000000007103.
Série revue par les pairs · Plastic and Reconstructive Surgery Global Open, 2025
Une série d'un an dans un centre en Italie.
Une série prospective monocentrique sans groupe de comparaison.
Ce qui a été fait
40 patientes consécutives après une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate ou différée, soit 46 reconstructions. La tolérance, la position de l'implant à l'échographie et la satisfaction des patientes (BREAST-Q) ont été suivies pendant un an.
Ce qui a été observé
Des complications ont été rapportées chez quatre patientes : une allergie au nickel, une intolérance à l'implant et une implantation incorrecte.90 % des patientes étaient satisfaites ou très satisfaites de l'apparence de leur mamelon reconstruit. (n=40) Données probantes Dans une étude publiée, les patientes ont rapporté une amélioration significative du bien-être psychosocial et sexuel après FixNip (BREAST-Q). Données probantes L'échographie et les autres résultats figurent dans la publication.
Limites
Une série monocentrique sans groupe de comparaison, avec un échantillon relativement petit. Les auteurs rapportent des résultats statistiquement significatifs et recommandent des études comparatives comme prochaine étape.
Lire la publicationRiccio et coll., Plast Reconstr Surg Glob Open 2025;13(1):e6410, doi:10.1097/GOX.0000000000006410.
Résumé de congrès · Hellenic Journal of Surgery, 2025
Une courte série de cas.
Une série de cas publiée sous forme de résumé de congrès : FixNip NRI après une mastectomie avec conservation ou réduction de l'enveloppe cutanée et une reconstruction immédiate par implant.
Ce qui a été fait
15 femmes, âge moyen 40 ans, ont reçu l'implant après le traitement adjuvant, soit 16 reconstructions. Les complications, la projection et la satisfaction ont été relevées sur un suivi moyen de 7 mois.
Ce qui a été observé
Aucune complication majeure comme un hématome, une infection ou une nécrose n'a été observée pendant le suivi rapporté; les auteurs ont rapporté une projection maintenue et une grande satisfaction des patientes.
Limites
Résultats préliminaires d'une petite série au suivi court, publiés sous forme de résumé : ni preuve d'innocuité à long terme ni garantie de résultats. Au Canada, le délai avant le tatouage suit le mode d'emploi (au moins 6 mois après l'implantation), et non ce protocole.
Lire le résumé de congrèsKoutra et coll., Hellenic Journal of Surgery 2025;95(suppl. 1):9, doi:10.59869/25053 (PDF, page 9).
Usage prévu
FixNip NRI est destiné à la reconstruction du mamelon chez les patientes ayant subi une mastectomie avec retrait du mamelon ou du complexe aréolo-mamelonnaire. C'est avec votre chirurgien que vous déciderez si c'est une option pour vous.
Les centres FixNip sont des cliniques et des hôpitaux où des chirurgiens certifiés pratiquent l'intervention et forment leurs collègues de la région. Ce que cela implique :
Une équipe certifiée
Au moins un chirurgien de votre clinique suit l'Académie FixNip et la formation pratique, puis reçoit son numéro de certification FixNip.
Une formation dans votre région
Votre centre accueille les journées de formation pratique, où les chirurgiens de la région apprennent l'implantation auprès d'un formateur certifié.
Visible pour les patientes
Votre centre figure au répertoire des centres FixNip de ce site, où patientes et chirurgiens le trouvent par province.
Homologué par Santé Canada comme instrument médical de classe III. Homologation d'instrument médical no 116189.
Questions
Bon à savoir.
Inscrivez-vous avec votre permis, suivez les webinaires et les documents de l'Académie, puis participez à une formation pratique dans un centre FixNip. FixNip émet ensuite votre numéro de certification, qui ouvre la commande et votre inscription au répertoire des chirurgiens. La certification FixNip est une formation propre au produit, offerte par le fabricant et son distributeur canadien; ce n'est pas une certification d'un collège des médecins ni d'un organisme de réglementation.
Votre inscription est vérifiée manuellement auprès du registre de votre collège provincial, généralement sous un jour ouvrable. Vous recevez le résultat par courriel; il n'y a pas de vérification automatique.
La commande s'ouvre dans le portail expert dès que votre numéro de certification est enregistré. La voie de commande au Canada est en cours de confirmation avec MedTechInvest Canada.
Les patientes ayant subi une mastectomie avec retrait du mamelon ou du complexe aréolo-mamelonnaire, avec une reconstruction guérie et des tissus sains, souples et flexibles de au moins 10 mm au site. Pour les patientes ayant reçu une radiothérapie du même sein ou de la même région thoracique, envisager d'attendre au moins 12 mois après le dernier traitement. Les données cliniques sur l'utilisation avec différents types d'implants mammaires ou de matériaux de soutien, comme un treillis chirurgical, sont limitées. Contre-indications : sensibilité connue au nickel ou au titane, infection active, grossesse ou allaitement. Le mode d'emploi fait foi.
Dans la première étude clinique, la durée moyenne de l'intervention était de 20 min par sein, sous anesthésie locale. L'intervention d'implantation et le cadre de soins sont déterminés par le chirurgien traitant.
FixNip NRI est « MR Conditional » (IRM possible sous conditions précises). Consultez le mode d'emploi en vigueur pour les conditions d'examen précisées. L'implant peut causer des artéfacts sur les images d'IRM. Aucune mammographie ne doit être réalisée dans les 2 mois suivant l'implantation. Chaque patiente reçoit une carte d'implant.
Le tatouage est facultatif et réalisé par une artiste en tatouage médical. Le tatouage du mamelon et de l'aréole peut être envisagé au plus tôt 6 mois après l'implantation, une fois la guérison confirmée par le chirurgien traitant. L'implant est conçu pour aider à maintenir la projection du mamelon; le tatouage donne la couleur de l'aréole et du mamelon. Le répertoire des studios liste ceux qui travaillent avec des chirurgiens FixNip.
